Получение лицензии на деятельность с источниками ионизирующего излучения (ИИИ)
Если ваша организация планирует работать с источниками ионизирующего излучения (ИИИ), получение лицензии — обязательный шаг. Это требование законодательства, направленное на обеспечение радиационной безопасности персонала, населения и окружающей среды.
«Лаборатория Безопасности» оказывает услугу в сопровождении процесса получения экспертного заключения, санитарно-эпидемиологического заключения, лицензии ИИИ. Мы берем на себя подготовку документов, консультации, организацию обучения персонала и взаимодействие с надзорными органами. Обратитесь к нам, чтобы сэкономить время и избежать ошибок.
«Лаборатория Безопасности» оказывает услугу в сопровождении процесса получения экспертного заключения, санитарно-эпидемиологического заключения, лицензии ИИИ. Мы берем на себя подготовку документов, консультации, организацию обучения персонала и взаимодействие с надзорными органами. Обратитесь к нам, чтобы сэкономить время и избежать ошибок.
Деятельность с ИИИ
Деятельность, связанная с использованием источников ионизирующего излучения (генерирующих), согласно пунктам 3.4.1 и 3.4.2 Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010), должна осуществляться на основании Санитарно-эпидемиологического заключения и Лицензии на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения.
- Деятельность с источниками ионизирующего излучения подразделяется на следующие виды деятельности:1 – Проектирование ИИИ (генерирующих)
2 – Конструирование ИИИ (генерирующих)
3 – Производство ИИИ (генерирующих)
4 – Размещение ИИИ (генерирующих)
5 – Эксплуатация ИИИ (генерирующих)
6 – Техническое обслуживание ИИИ (генерирующих)
7 – Хранение ИИИ (генерирующих)
8 – Проектирование средств радиационной защиты ИИИ (генерирующих)
9 – Конструирование средств радиационной защиты ИИИ (генерирующих)
10 – Изготовление средств радиационной защиты ИИИ (генерирующих) - Источники ионизирующего излучения (генерирующих) подразделяется на следующие виды:1. Лучевые досмотровые установки, в свою очередь подразделяются на следующие типы:
— Рентгеновские установки для досмотра багажа и товаров 1-го типа (с движущимся объектом контроля) и 2-го типа (с неподвижным объектом контроля);
— Инспекционно-досмотровые комплексы, содержащие ускорители электронов с энергией до 10 МэВ 1-го типа (с неподвижным источником) и 2-го типа (с движущимся источником);
2. Рентгеновские сканеры для персонального досмотра людей;
3. Рентгеновские дефектоскопы, в свою очередь делятся по способу использования:
— Стационарные — используются в стационарных условиях, в специальных защитных камерах;
— Переносные — данный вид дефектоскопов не имеет собственной радиационной защиты, может использоваться как в стационарных, так и в нестационарных условиях;
— Передвижные — монтируются на транспортные средства, оснащаются защитными экранами и коллиматорами для уменьшения размеров зоны ограничения доступа.
4. Установки, генерирующие излучение при ускоряющим напряжении до 150 кВ, в эту группу входят следующие установки:
— установки рентгеноструктурного и рентгеноспектрального анализа;
— рентгеновские микроскопы, микрозонды и микроанализаторы;
— установки технологического контроля такие как: толщиномеры, плотномеры, уровнемеры, сепараторы.
5. Ускорители заряженных частиц в свою очередь подразделяются на две группы:
— I группа — ускорители с максимальной энергией до 10 МэВ;
— II группа — ускорители с максимальной энергией до 100 МэВ. - Стационарные источники ионизирующего излучения размещаются на основании проекта, который должен быть разработан организацией, имеющей Лицензию Роспотребнадзора. «Лаборатория Безопасности» имеет действующую лицензию на проектирование и большой опыт разработки проектов размещения интроскопов.
Вопрос / Ответ
Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010) п. 3.4.1 и 3.4.2, в которых сказано, что деятельность с источниками ионизирующего излучения осуществляется только на основании Санитарно-эпидемиологического заключения и Лицензии.
Для успешного получения Лицензии для начала необходимо разработать внутренние инструкции, программу производственного радиационного контроля, провести обучение специалистов, провести медицинское обследование специалистов, непосредственно работающих с рентгеновскими установками. После необходимо получить Экспертное заключение на деятельность с ИИИ, далее на основании Экспертного заключения выдается Управлением Роспотребнадзора Санитарно-эпидемиологическое заключение, после чего выдается Лицензия.
Согласно Постановления Правительства РФ от 25 января 2022 г. N 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (с изменениями и дополнениями) п.4 г наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), имеющих высшее образование или среднее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по радиационной безопасности, соответствующих требованиям и характеру заявленных работ (услуг).
Согласно законодательным срокам, получение Экспертного заключения, Санитарно-эпидемиологического заключения и Лицензии проходит в течении 85 рабочих дней, но необходимо учитывать срок на подготовку проектной документации, обучение специалистов и прохождение медицинской комиссии сотрудников, которые непосредственно работают с ИИИ. В итоге это может занять до 120 рабочих дней.
Экспертное заключение – выдачей данного документа занимается аккредитованный орган инспекции, в основном это Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии»;
Санитарно-эпидемиологическое заключение – Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Управление Роспотребнадзора);
Лицензия - Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Управление Роспотребнадзора, либо Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Федеральная служба Роспотребнадзора).
Санитарно-эпидемиологическое заключение – Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Управление Роспотребнадзора);
Лицензия - Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Управление Роспотребнадзора, либо Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Федеральная служба Роспотребнадзора).
Лицензия является бессрочной, но ее необходимо переоформлять в следующих случаях:
·Намерение осуществлять лицензируемую деятельность по адресу или нескольким адресам, не указанным в лицензии;
·Намерение выполнять новые работы(услуги), составляющие лицензируемую деятельность;
·Изменение места нахождения юридического лица (смена юридического адреса);
·Изменение наименования юридического лица;
·Прекращение деятельности по одному адресу или нескольким адресам, предусмотренным действующей лицензией;
·Намерение исключить старые работы (услуги), составляющие лицензируемую деятельность;
·Реорганизация юридического лица в форме преобразования;
·Реорганизация юридического лица в форме присоединения;
·Реорганизация юридического лица в форме слияния.
·Намерение осуществлять лицензируемую деятельность по адресу или нескольким адресам, не указанным в лицензии;
·Намерение выполнять новые работы(услуги), составляющие лицензируемую деятельность;
·Изменение места нахождения юридического лица (смена юридического адреса);
·Изменение наименования юридического лица;
·Прекращение деятельности по одному адресу или нескольким адресам, предусмотренным действующей лицензией;
·Намерение исключить старые работы (услуги), составляющие лицензируемую деятельность;
·Реорганизация юридического лица в форме преобразования;
·Реорганизация юридического лица в форме присоединения;
·Реорганизация юридического лица в форме слияния.
Перед получением разрешительной документации разрабатывается программа производственного радиационного контроля, в которой отражается деятельность организации, которую она будет проводить в рамках работы с источниками ионизирующего излучения, приведем некоторые пункты:
·Сдача отчетности 1-ДОЗ и РГП, до 1 апреля каждого года за предыдущий год;
·Проведения индивидуального дозиметрического контроля для персонала группы А;
·Проведение радиационного контроля установок и рабочего места работника группы А (минимум 1 раз в год);
·Проведение медицинского обследования персонала группы А;
·Проведение технического обслуживания рентгеновских установок не реже 1 раза в год;
·Проведение инвентаризации рентгеновского оборудования.
·Сдача отчетности 1-ДОЗ и РГП, до 1 апреля каждого года за предыдущий год;
·Проведения индивидуального дозиметрического контроля для персонала группы А;
·Проведение радиационного контроля установок и рабочего места работника группы А (минимум 1 раз в год);
·Проведение медицинского обследования персонала группы А;
·Проведение технического обслуживания рентгеновских установок не реже 1 раза в год;
·Проведение инвентаризации рентгеновского оборудования.
Цена услуги зависит от сложности, числа обучаемых людей, региона заказчика и других факторов, точный расчет можно получить по запросу.
Согласно КоАП РФ Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии) п. 2 Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна),
влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.
влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.
Периодическое подтверждение соответствия лицензионным требованиям – это процедура, проводимая каждые три года со дня предоставления лицензии, в ходе которой оценивается соблюдение лицензиатом установленных требований. Эта процедура является обязательной для всех лицензиатов, получивших лицензию до 1 марта 2022 года и позже.
При проведении периодического подтверждения соответствия проводится проверка вашей деятельности за последние 3 года, а именно:
·Исполнение программы производственного контроля (Проведение радиационного контроля оборудования, своевременное техническое обслуживание, проведение индивидуального дозиметрического контроля для персонала группы А, сдача ежегодной отчетности 1-ДОЗ и РГП, прохождение медицинского осмотра персонала группы А и т.д.);
·Актуальность разрешительной документации (Санитарно-эпидемиологическое заключение, Лицензия);
·Обучение персонала;
·Наличие согласованной документации с Управлением Роспотребнадзора.
При проведении периодического подтверждения соответствия проводится проверка вашей деятельности за последние 3 года, а именно:
·Исполнение программы производственного контроля (Проведение радиационного контроля оборудования, своевременное техническое обслуживание, проведение индивидуального дозиметрического контроля для персонала группы А, сдача ежегодной отчетности 1-ДОЗ и РГП, прохождение медицинского осмотра персонала группы А и т.д.);
·Актуальность разрешительной документации (Санитарно-эпидемиологическое заключение, Лицензия);
·Обучение персонала;
·Наличие согласованной документации с Управлением Роспотребнадзора.
Согласно п. 9 Приказа № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» Приложения № 2 «Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений» Санитарно-эпидемиологическое заключение выдается сроком до 5 лет.
Заблаговременно до завершения срока действия Санитарно-эпидемиологического заключения, необходимо получить в аккредитованном органе инспекции Экспертное заключение на деятельность с источниками ионизирующего излучения. После подать заявление на получение Санитарно-эпидемиологического заключения на новый срок.
Не нашли нужную информацию?
Оставьте свои контактные данные, мы перезвоним Вам в ближайшее время.